Uslovi i načini proizvodnje ljekova u Crnoj Gori propisani su pravilnicima o bližim uslovima i načinu utvrđivanja ispunjenosti uslova za obavljanje proizvodnje Ijekova (“Službeni list CG”, br. 72/15) i o bližim uslovima i dokumentaciji potrebnoj za odobravanje i sprovođenje kliničkih ispitivanja Ijekova za upotrebu u humanoj medicini (“Službeni list CG” br. 2/14). Tim pravilnicima, koje je izradila Agencija za ljekove, određeni su principi dobre proizvođačke prakse, koja propisuje da se ljekovi i medicinska sredstva konstantno proizvode i kontrolišu u skladu sa standardima kvaliteta odgovarajućim za njihovu namjenu, što znači da se kontrolišu kako tehnički uslovi proizvodnje tako i profesionalni. Preciznije, to znači da je uređeno ko, u kakvim prostorijama i na kakvim uređajima može proizvoditi ljekove, kako ih mora pakovati, a kako skladištiti medicinski otpad i dr.